根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

针对2017年受理的医疗器械产品，截至2018年6月10日，经清理核实7个产品（清单见附件）未按规定提交补充资料，时间已经超过1年。考虑本省产业现状，经中心研究决定，若因注册补充检验、临床试验、厂房搬迁等不可抗力导致未能在规定时限内补充资料的，原则上可延期一次，请各申请人于2018年6月20日前递交延期申请。逾期未交者，我中心将终止技术审评并上报省食品药品监督管理局，建议不予注册。

附件：逾期未提交补正资料企业清单（第二批）

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

2018年6月4日