为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                        国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                        医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                       2022年3月7日

国家药监局器审中心2022年第8号通告 附件