关于《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的政策解读

发布时间：2026年02月06日 12:25

一、制定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药品监督管理局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）

二、目的和意义

为进一步深化医疗器械审评审批改革，扩大支持范围，突出重点，服务高质量发展大局，激发产业创新活力。在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，对治疗罕见病、老年病、儿童专用、临床急需的医疗器械且在我国尚无同类品种产品；列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划；列入工业和信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，具备核心竞争力的医疗器械；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的医疗器械；创新医疗器械配套使用的产品；填补省内空白且具有显著临床价值和创新优势等情形以及属于国家和湖南省重点支持和发展领域，纳入重点支持产品目录等医疗器械制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。

三、程序的主要内容

本程序共19条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、注册申请享受的审评审批政策、实施日期等内容。

（一）优先审批的范围

实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；二是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或临床急需的医疗器械且在我国尚无同类品种产品获准注册的医疗器械；三是列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；四是列入工业和信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的医疗器械；五是医疗器械注册人申报填补省内空白且具有显著临床价值和核心竞争力的医疗器械；六创新医疗器械配套使用的产品；七是属于国家和湖南省重点支持和发展领域，纳入重点支持产品目录等其他可以适用优先审批的医疗器械。本程序设置了“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，湖南省药品监督管理局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。

（二）优先审批程序

对注册申请人提出的优先审批申请，属于优先审批申请，属于程序第三条第（一）（二）项情形的，经审核同意后进入公示阶段，必要时组织专家进行论证。第（三）（四）（五）（六）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。第（七）项情形的，除规定属于国家和湖南省重点支持和发展领域，纳入重点支持产品目录外的其他可以适用优先审批的医疗器械，由省局器械处按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查公示，无疑义的实施优先办理。

对确定予以优先审批的项目省局药审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，湖南省药品检验检测研究院优先安排注册检验，省局器械处优先进行行政审批。

（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过行政审核，必要时组织专家论证的方式研究确定产品是否予以优先审批。

（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国内领先、省内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，按照“专班负责、提前介入、研审联动、即来即办”的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

对纳入优先审批程序的产品申请注册，按本程序执行产品技术服务指导、审评、注册质量体系核查、检验检测、生产许可、产品变更等政策。