《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人创建并维护药物警戒体系主文件,对于药物警戒体系主文件的更新有什么要求?
发布时间:2022年10月26日
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答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
持有人应当在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。
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