目前进行的创面敷贴产品配方中含有“羟苯甲酯”（作为防腐剂使用，含量较低），根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书需要列明“主要结构组成或者成分”。对于“羟苯甲酯”这类含量较低的成分，是否必须在产品说明书及产品技术要求（或其附录）中明确列出？

发布时间：2026年04月24日 信息来源：

答：需要在技术要求（或其附录）和说明书中明确列出产品组成成分。

(来源：“医疗器械质量与检测”公众号）


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