答：产品组成及原理：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。

预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

管理类别：II；分类编码：6840。

（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）