微生物荧光代谢标记检测试剂（申请产品名称：荧光代谢标记染色液）按何种类别界定管理？

发布时间：2026年05月26日 信息来源：

答：产品组成及原理：由荧光代谢标记染料（C32H37O2N5Br）、二甲基亚砜、磷酸盐缓冲液组成。

预期用途：用于人体涂片样本中具有代谢活性细菌、真菌的检测。临床上用于呼吸道感染、皮肤及软组织感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等细菌或真菌感染的辅助诊断。

管理类别：II；分类编码：6840。

（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）



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