针对医用供气排气相关设备(如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统)、医用中心吸引系统产品:参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求,产品首次、变更注册时,应符合的电气安全标准有哪些?
发布时间:2026年06月23日
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答:针对医用供气排气相关设备(如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统)、医用中心吸引系统产品:参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求,产品首次、变更注册时,其电气安全应符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求,覆盖电气设备;且医用气体报警系统如包含区域报警功能的,应符合 YY 9706.108—2021。
(来源:“医疗器械质量与检测”公众号)
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