分类编码为14-10-04及14-10-08的创面敷料产品为延长产品效期,能否添加少量防腐剂?如添加防腐剂,应提交什么资料?
发布时间:2026年06月23日
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答:凝胶敷料、液体敷料等创面敷料中可以添加防腐成分来抑制微生物的生长,如尼泊金酯类、苯氧乙醇等防腐剂,不得添加抗菌药物。对于含有防腐剂的相关产品,需提交所添加防腐剂种类在其添加量下不发挥抗菌/抑菌等作用的研究资料。
(来源:“医疗器械质量与检测”公众号)
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