答：产品组成及原理：由磁珠（链霉亲和素磁珠）、试剂R1（偶联生物素的FGF23鼠单克隆抗体）、试剂R2（偶联吖啶磺酰胺的FGF23鼠单克隆抗体）、校准品（重组FGF23抗原）、质控品（重组FGF23抗原）组成。

预期用途：用于体外定量检测人血清中的成纤维细胞生长因子23（FGF23）的含量。临床上用于辅助诊断慢性肾脏病（CKD）及其诱发的矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）。

管理类别：II；分类编码：6840

（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）