答：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要根据警戒计划、顾客反馈的处理结果和事件原因的既往分析结论，识别出警戒数据中的风险表现（发生故障的情形，以故障表现计算；未发生故障的情形，以伤害表现计算），明确适当的使用次数记录方法（如销量数据、开机时长、运行次数等），设置识别趋势分析异常变化的方法（异常变化的判定标准应在警戒数据分析程序中明确，可参考对严重程度和发生频率的评估结果。），按周、按月或按季开展趋势分析。