答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，生产工艺变更一般不应引起药用物质基础的明显改变。生产工艺变化引起药用物质基础发生明显改变的，应进行安全性、有效性全面评价，如：改变饮片炮炙方法（如：蜜炙改成生用），改变提取溶剂种类，改变提取纯化方法等。上述变化涉及工艺路线、提取溶剂种类等改变，不属于变更范畴，建议按照中药改良型新药2.4类进行研究、申报。

（来源：CDE常见一般性技术问题）