在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

发布时间：2026年08月24日 信息来源：

答：同时满足下述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。

1. 已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B干粉型号。

2. 拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B干粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。

（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）


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