使用稳定性研究如采用企业参考品进行研究,是否可以选择部分企参,比如弱阳性阳性企参、阴性企参和检出限企参?

发布时间:2026年08月24日 信息来源:

答:可以,使用稳定性研究样本要求同实时稳定性研究,申请人选择可评价试剂稳定性的不同浓度水平样本进行使用稳定性研究,如企业参考品符合上述要求可选择部分企业参考品进行研究。具体要求请参考《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》。

(来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心


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