答：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人通过数据分析，确认产品风险的变化趋势超出设定的阈值，应在首次发现异常变化趋势之日起20日内向监测机构提交趋势报告；当后续分析发现异常变化的趋势仍然存在或重复出现时，需要在20日内报告趋势跟进情况；当风险趋势的异常变化得到控制后，需要及时报告趋势结束情况。