《中国药典》2025年版给出长期稳定性试验条件有“25℃±2℃、RH60%±5%”和“30℃±2℃、RH65%±5%”两个条件，贮存条件为不超过30℃保存的化学药品口服固体制剂应选用哪个条件进行长期稳定性试验？

发布时间：2026年09月20日 信息来源：

答：申请人应依据拟定的贮藏条件，参考《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中规定的稳定性试验条件开展稳定性研究。贮存条件为不超过30℃的化学药品长期稳定性试验应为30℃±2℃、RH65%±5%。



扫一扫在手机
打开当前页