答：最低检出限研究中建议包含0-100%之间不同阳性检出率对应的浓度水平样本，选择95%检出率对应的浓度作为最低检出限。申请人通常应对可检测的病原体及亚型分别进行最低检出限的研究（如有指导原则可按照指导原则要求对相应型别进行研究），每种病原体可分型别声称最低检出限，也可选择最差结果声称总的最低检出限。（来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）