答：（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告和计划的评审等。

（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风险特征，明确风险评估方法，及时采取控制措施，有效开展警戒活动。

（三）注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应根据产品风险特征，在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展主动监测，是否需要开展同类产品风险信息检索，是否定期开展风险识别等，并按计划开展相关警戒活动。