医疗器械警戒计划撰写指南(试行)的警戒目标是什么?
发布时间:2026年09月20日
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答:注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人制定警戒计划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险,并重新评估产品的风险,明确需要采取的风险控制措施。根据产品不同生命周期阶段,可以考虑从关注风险的变化趋势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息等方面制定具体的警戒目标。
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