某产品拟增加委托生产场地,该产品是最终灭菌产品,由生产场地变更导致的设备变更,变更前灭菌设备为安瓿蒸汽灭菌器,灭菌方式为蒸汽灭菌,变更后灭菌设备为水浴灭菌柜,灭菌方式为水浴灭菌,变更前后F0值不变,变更类别应如何判定?
发布时间:2026年10月20日
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答:最终灭菌产品由蒸汽灭菌变更为水浴灭菌,属于制剂生产过程或生产工艺发生根本性改变,属于重大变更的情形。
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