某化学制剂拟延长有效期至20个月,提交了20个月的稳定性研究数据,但稳定性研究方案中未设置20个月的考察点,是否可将有效期延长至20个月?

发布时间:2026年10月20日 信息来源:

答:稳定性研究考察时间点应按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》设计,并严格执行稳定性考察方案,不应随意改变取样时间点。根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,药品的有效期应根据稳定性试验数据制定,除放射性药品等特殊药品外,有效期应以月为单位描述,一般为6个月的整倍数。


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