持有人风险控制措施包括哪几类?

发布时间:2026年10月20日 信息来源:

答:常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态等。

特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的,持有人应当主动申请注销药品注册证书。

(来源:《药物警戒质量管理规范》)


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